Bélgica.- Hoy, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización condicional (CMA) para la vacuna COVID-19 desarrollada por Moderna, la segunda vacuna COVID-19 autorizada en la UE.
Esta autorización sigue una recomendación científica positiva basada en una evaluación exhaustiva de la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y está respaldada por los Estados miembros.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, dijo: “Estamos proporcionando más vacunas COVID-19 para los europeos. Con la vacuna Moderna, la segunda ahora autorizada en la UE, tendremos 160 millones de dosis más. Y vendrán más vacunas. Europa ha asegurado hasta dos mil millones de dosis de posibles vacunas COVID-19. Tendremos más que suficientes vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos ”.
Stella Kyriakides, Comisionada de Salud y Seguridad Alimentaria, dijo: “Estamos todos juntos y unidos en esto. Por eso hemos negociado la cartera de vacunas más amplia del mundo para todos nuestros Estados miembros. Hoy autorizamos una segunda vacuna segura y eficaz de Moderna, que junto con BioNTech-Pfizer, garantizará que se distribuyan 460 millones de dosis cada vez con mayor rapidez en la UE, y llegarán más. Los Estados miembros deben asegurarse de que el ritmo de vacunación siga su ejemplo. Nuestros esfuerzos no se detendrán hasta que las vacunas estén disponibles para todos en la UE «.
Moderna presentó el 30 de noviembre de 2020 una solicitud de autorización de comercialización a la EMA, que ya había comenzado una revisión continua de los datos en noviembre. Gracias a esta revisión continua, la EMA ha estado evaluando la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna a medida que se dispone de datos. El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos y ha recomendado por consenso que se conceda una autorización de comercialización condicional formal. Una autorización de comercialización condicional es uno de los mecanismos regulatorios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfacen una necesidad médica insatisfecha, incluso en situaciones de emergencia como la pandemia actual.
Sobre la base del dictamen positivo de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de conceder la autorización de comercialización condicional.
La vacuna Moderna se basa en ARN mensajero (ARNm). El ARNm juega un papel fundamental en biología, transfiriendo instrucciones del ADN a la maquinaria de producción de proteínas de las células. En una vacuna de ARNm, estas instrucciones producen fragmentos inofensivos del virus, que el cuerpo humano usa para desarrollar una respuesta inmune para prevenir o combatir enfermedades. Cuando una persona recibe la vacuna, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán una proteína de pico, una proteína en la superficie externa del virus que utiliza para ingresar a las células del cuerpo y causar enfermedades. El sistema inmunológico de la persona entonces tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.
