EEUU.- Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos emitió una autorización de uso de emergencia para el molnupiravir de Merck para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada (COVID-19) en adultos con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y quienes tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones alternativas de tratamiento de COVID-19 autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.
El molnupiravir está disponible solo con receta y debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
El molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años porque molnupiravir puede afectar el crecimiento óseo y cartilaginoso. No está autorizado para la prevención pre-exposición o post-exposición de COVID-19 o para el inicio del tratamiento en pacientes hospitalizados por COVID-19 porque no se ha observado beneficio del medicamento en personas cuando el tratamiento se inició después de la hospitalización por COVID- 19.
“La autorización de hoy brinda una opción de tratamiento adicional contra el virus COVID-19 en forma de píldora que se puede tomar por vía oral. Molnupiravir se limita a situaciones en las que otros tratamientos autorizados por la FDA para COVID-19 son inaccesibles o no son clínicamente apropiados y será una opción de tratamiento útil para algunos pacientes con COVID-19 con alto riesgo de hospitalización o muerte ”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD , director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «A medida que continúan surgiendo nuevas variantes del virus, es crucial expandir el arsenal de terapias COVID-19 del país utilizando la autorización de uso de emergencia, mientras continúa generando datos adicionales sobre su seguridad y efectividad».
El molnupiravir no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna COVID-19 y una dosis de refuerzo. La FDA aprobó una vacuna y autorizó otras para prevenir el COVID-19 y los resultados clínicos graves asociados con una infección por COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo si es elegible. Obtenga más información sobre las vacunas COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA .
El molnupiravir es un medicamento que actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, lo que evita que el virus se replique más. El molnupiravir se administra en cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días, para un total de 40 cápsulas. El molnupiravir no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos.
La emisión de una EUA es diferente a una aprobación de la FDA. Para determinar si se debe emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto. Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que el molnupiravir puede ser eficaz para su uso como tratamiento del COVID-19 leve a moderado en ciertos adultos cuando se usa el COVID-19 alternativo las opciones de tratamiento autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas. La agencia también ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales del molnupiravir, cuando se usa de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Los datos principales que respaldan este EUA para molnupiravir provienen de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que estudia molnupiravir para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con alto riesgo de progresión a grave. COVID-19 y / u hospitalización. Los pacientes eran adultos de 18 años de edad o más con una condición médica crónica preespecificada o con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 por otras razones que no habían recibido la vacuna COVID-19. El resultado principal medido en el ensayofue el porcentaje de personas que fueron hospitalizadas o fallecieron por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. De las 709 personas que recibieron molnupiravir, el 6,8% fueron hospitalizadas o murieron dentro de este período de tiempo en comparación con el 9,7% de las 699 personas que recibieron un placebo. De las personas que recibieron molnupiravir, una murió durante el período de seguimiento en comparación con nueve personas que recibieron placebo. Los efectos secundarios observados en el ensayo incluyeron diarrea, náuseas y mareos. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de molnupiravir para el tratamiento de COVID-19.
Según los resultados de los estudios de reproducción en animales, el molnupiravir puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de molnupiravir durante el embarazo. El molnupiravir solo está autorizado para ser recetado a una persona embarazada después de que el proveedor de atención médica que prescribe haya determinado que los beneficios de ser tratado con molnupiravir superarían los riesgos para ese paciente individual y después de que el proveedor de atención médica que prescribe haya comunicado los beneficios conocidos y potenciales y la riesgos potenciales de usar molnupiravir durante el embarazo para la mujer embarazada. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo fiable de forma correcta y constante durante el tratamiento con molnupiravir y durante cuatro días después de la dosis final. Se recomienda a los hombres en edad reproductiva que sean sexualmente activos con mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo confiable de manera correcta y constante durante el tratamiento con molnupiravir y durante al menos tres meses después de la dosis final. Las preguntas e inquietudes sobre métodos anticonceptivos confiables que son apropiados para su uso durante el tratamiento con molnupiravir, así como sobre cómo molnupiravir puede afectar los espermatozoides, deben dirigirse al proveedor de atención médica.
Según la EUA, las hojas de datos que brindan información importante sobre el uso de molnupiravir en el tratamiento de COVID-19 según lo autorizado deben estar disponibles para los proveedores de atención médica y para los pacientes y cuidadores . Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e información sobre quién puede recetar molnupiravir.
