Londres.- Los reguladores estadounidenses postergaron la aprobación de una vacuna para la gripe aviaria H5N1 elaborada por la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK), diseñada para ser utilizada en caso de pandemia.
Un portavoz de la mayor farmacéutica británica negó que la demora esté vinculada con una reciente controversia por la posible relación entre una vacuna similar fabricada por la compañía y casos de narcolepsia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decidió que necesitaba más tiempo para evaluar el producto «debido a un asunto administrativo que recientemente fue rectificado», indicó GSK en un comunicado este lunes.
«GSK y la FDA están trabajando activamente juntos para completar la revisión en breve», añadió. Existe creciente evidencia de cierta relación entre una vacuna para la gripe H1N1 de GSK, llamada Pandemrix, y un aumento en los casos de narcolepsia entre niños que recibieron la inmunización en Europa, un hecho que ha generado dudas sobre si la FDA debería aprobar el producto similar para la cepa H5N1.
Ambas vacunas contienen AS03, un nuevo adyuvante que incentiva fuertemente la respuesta inmune del organismo.
Un panel de asesores de la FDA de 14 miembros votó por unanimidad en noviembre a favor de la recomendación de la vacuna H5N1 para proteger contra la gripe aviaria. El panel consideró en ese momento estudios previos realizados en Europa que mostraban un incremento en la cantidad de casos de narcolepsia, pero concluyó que el potencial beneficio de la vacuna superaba el riesgo.
Desde entonces, no obstante, nuevos datos -incluidos los resultados de un estudio británico- sugieren que la escala y fuerza de la relación de Pandemrix con la narcolepsia durante la pandemia de gripe porcina H1N1 en el 2009-2010 podrían ser mayores de lo pensado inicialmente.
Funcionarios de la FDA no estaban inmediatamente disponibles para comentar sobre el tema.
Con información de Reuters
