EU.- Un equipo descubrió en un ensayo clínico de fase II que un nuevo modulador metabólico llamado ETC-1002 reduce el colesterol LDL de manera segura.
«Se están desarrollando nuevos enfoques terapéuticos para reducir el colesterol LDL, desde los biológicos (anticuerpos monoclonales) anti PCSK9 hasta las terapias orales más tradicionales, como el ETC-1002, así que en los próximos años tendremos nuevos agentes para ayudar a los pacientes resistentes a las estatinas y otros casos difíciles de tratar», dijo la doctora Christie M. Ballantyne, de la Escuela Baylor de Medicina, en Houston, Texas.
Con su equipo, puso a prueba el ETC-1200 (en dosis de 40, 80 y 120 mg una vez por día) versus placebo en 177 pacientes con hipercolesterolemia con o sin triglicéridos elevados.
La revista Journal of the American College of Cardiology publicará los resultados, aunque aún no informó la fecha.
A las 12 semanas, los niveles de colesterol LDL disminuyeron un 17,9 por ciento con la dosis de 40 mg, un 25 por ciento con 80 mg y un 26,6 por ciento con 120 mg, mientras que apenas lo hizo un 2,1 por ciento con el placebo la máxima reducción ocurrió a las dos semanas del inicio del tratamiento y se mantuvo durante el resto del estudio.
También disminuyeron los niveles de colesterol no HDL, cantidad de partículas LDL y apoB. La presión sistólica y diastólica tendió a bajar en los pacientes tratados con ETC-1002, que redujo un 43-64 por ciento la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), versus apenas un 7 por ciento observado con el placebo.
Un tercio de los pacientes tuvo por lo menos un efecto adverso asociado con el fármaco: la tasa más baja fue con la dosis de 120 mg (32 por ciento) y la tasa más alta fue con el placebo (39 por ciento).
No se registraron muertes y hubo un solo efecto adverso grave (dolor torácico en un paciente tratado con placebo).
La mialgia fue más común con el ETC-1002 (4-7 por ciento, según la dosis) que con el placebo (sin registros).
«Actualmente, las terapias más efectivas, que no son estatinas, para bajar el colesterol LDL son la ezetimiba, que reduce un 18 por ciento el colesterol LDL como monoterapia, y los secuestradores del ácido biliar (resinas), con una disminución similar del colesterol LDL», explicó Ballantyne.
«De modo que si los próximos estudios replican los resultados de seguridad y efectividad del fármaco, estaríamos ante la terapia, que no es una estatina, más efectiva para reducir el colesterol LDL y, así, una opción muy útil para esos pacientes», agregó.
Esperion Therapeutics Inc. financió el estudio. Cuatro de los ocho autores eran empleados de la empresa y otros dos recibieron honorarios o becas de investigación.
El 7 de junio, Esperion anunció resultados favorables de un ensayo similar con ETC-1002 en pacientes con hipercolesterolemia e intolerancia a las estatinas. La empresa anunció que a finales del 2013 comenzará un ensayo clínico de fase II b en ese tipo de pacientes.
El doctor John P. Kane, autor de un editorial sobre el estudio, dijo que la reducción del colesterol es clave para prevenir la enfermedad coronaria.
«La asociación entre el bajo nivel de riesgo permanente y la hipobetalipoproteinemia o las mutaciones que inducen la disfunción del (gen) PCSK9 y reducen aún más los niveles de colesterol LDL respaldan este enfoque y sugieren que deberían proponerse niveles más bajos que nuestros objetivos previos», explicó Kane, de University of California, San Francisco.
«Aunque el colesterol LDL surgió como el factor de riesgo más sólido de la enfermedad coronaria, sería un error grave concluir, como algunos hicieron, que es lo único que necesitamos conocer», concluyó.
Con información de Reuters
