Reino Unido.- La vacuna COVID-19 de AstraZeneca ha sido aprobada para suministro de emergencia en el Reino Unido, y las primeras dosis serán enviadas hoy para que se apliquen a principios del 2021.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha autorizado el suministro de emergencia de la vacuna COVID-19 AstraZeneca, anteriormente AZD1222, para la inmunización activa de personas mayores de 18 años.
La autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas. En ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones más de 14 días después de la segunda dosis.
AstraZeneca dijo que está trabajando con Public Health England y National Health Service England para apoyar el despliegue de la vacuna en el Reino Unido, de acuerdo con la recomendación de dosificación de la MHRA y del Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización del Reino Unido.
La Compañía apunta a suministrar millones de dosis en el primer trimestre como parte de un acuerdo con el gobierno para suministrar hasta 100 millones de dosis en total.
Pascal Soriot, director ejecutivo, dijo: “Hoy es un día importante para millones de personas en el Reino Unido que tendrán acceso a esta nueva vacuna. Se ha demostrado que es eficaz, bien tolerado, sencillo de administrar y AstraZeneca lo suministra sin ánimo de lucro. Nos gustaría agradecer a nuestros numerosos colegas de AstraZeneca, la Universidad de Oxford, el gobierno del Reino Unido y las decenas de miles de participantes en ensayos clínicos ”.
Matt Hancock, Secretario de Estado de Salud y Asistencia Social del Reino Unido, dijo: “Este es un momento para celebrar la innovación británica: no solo somos responsables de descubrir el primer tratamiento para reducir la mortalidad por Covid-19, esta vacuna estará disponible para algunas de las regiones más pobres del mundo a bajo costo, ayudando a proteger a innumerables personas de esta terrible enfermedad. Es un tributo a los increíbles científicos británicos de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, cuyo avance ayudará a salvar vidas en todo el mundo. Quiero agradecer a todas las personas que han sido parte de esta historia de éxito británica. Si bien es un momento para tener esperanzas, es vital que todos sigan desempeñando su papel para reducir las infecciones ”.
El profesor Andrew Pollard, Director del Grupo de Vacunas de Oxford e Investigador Jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford, dijo: “La evaluación del regulador de que esta es una vacuna segura y efectiva es un momento histórico y un respaldo al enorme esfuerzo de un equipo internacional dedicado de investigadores y nuestros participantes dedicados al ensayo. Aunque esto es solo el comienzo, comenzaremos a adelantarnos a la pandemia, a proteger la salud y la economía cuando los vulnerables sean vacunados en todas partes, tantos como sea posible lo antes posible ”.
La decisión de aprobar la vacuna se tomó de conformidad con el Reglamento 174 del Reglamento de Medicina Humana de 2012, que permite aprobaciones regulatorias de emergencia rápidas para abordar problemas importantes de salud pública, como una pandemia. Esta es la primera autorización para esta vacuna.
La decisión de la MHRA se basó en el asesoramiento independiente de su Comisión de Medicamentos Humanos después de una revisión continua de los datos del ensayo que incluyó un análisis intermedio del programa de Fase III dirigido por la Universidad de Oxford. Los datos también se publicaron en The Lancet el 8 de diciembre de 2020.
Se seguirán acumulando datos adicionales de seguridad y eficacia de la vacuna de los ensayos clínicos en curso. AstraZeneca continúa trabajando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para respaldar sus revisiones continuas para el suministro de emergencia o la autorización de comercialización condicional durante la crisis de salud. AstraZeneca también está buscando una Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar el camino hacia la disponibilidad de vacunas en países de ingresos bajos y medianos.
AstraZeneca está trabajando con sus socios globales para continuar desarrollando la capacidad de fabricación de hasta tres mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial en 2021 de forma continua, en espera de las aprobaciones regulatorias. La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (dos a ocho grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.
AstraZeneca continúa colaborando con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin fines de lucro mientras dure la pandemia.
AZD1222
AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
El análisis intermedio de eficacia se basó en 11,636 participantes
